Serious Adverse Event
定义 Definition
Serious adverse event（SAE） 指在临床研究或用药过程中发生的严重不良事件：通常会导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院、造成持续/显著残疾或功能丧失、先天畸形/出生缺陷，或被医学判断为其他重要的医学事件（即使不符合上述条件也可能需要紧急干预以避免这些结局）。
（注：它强调“严重性 serious”而非“严重程度 severe”；轻度症状也可能因后果而被归为“serious”。）
发音 Pronunciation (IPA)
/ˈsɪriəs ˈædvɝːs ɪˈvɛnt/
例句 Examples
The investigator reported the serious adverse event within 24 hours.
研究者在24小时内报告了这起严重不良事件。
Although the patient’s rash looked mild, it was classified as a serious adverse event because it led to hospitalization and required intensive monitoring.
尽管患者的皮疹看起来不严重，但由于导致住院并需要密切监测，它仍被归类为严重不良事件。
词源与构词 Etymology
- serious 源自拉丁语 serius，意为“严肃的、重要的”，在医学监管语境中多指后果重大。
- adverse 源自拉丁语 adversus（“相对的、反向的、不利的”），在医学中指不良的/有害的。
- event 源自拉丁语 eventus（“发生的事情、结果”）。
组合起来，serious adverse event 就是“发生了且造成（或可能造成）重大不利后果的事件”，常用于药物警戒与临床试验报告体系。
相关词 Related Words
文献与规范中的出现 Literary / Notable Works
- ICH E6(R2) Good Clinical Practice（《药物临床试验质量管理规范》国际协调指南）：对SAE的定义与报告要求有明确表述。
- FDA 21 CFR 312.32（美国药品临床研究安全性报告法规条款）：规定严重不良事件/疑似不良反应的报告框架。
- WHO Pharmacovigilance 指导文件与报告表述（世界卫生组织药物警戒相关材料）：常用“serious adverse event”作为核心术语。
- 《New England Journal of Medicine》《The Lancet》 等临床试验论文的“Safety/Adverse Events”章节：频繁使用SAE来汇总与描述安全性结局。
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